1. Introductie
In deze zaak geeft het Hof een verduidelijking van de reikwijdte van de toepassing van het voorzorgsbeginsel bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen in een lidstaat. Daarnaast gaat zij in op de toetsing aan de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en het moment waarop die toetsing plaats moet vinden. Hier ging het om twee zaken die aanhangig werden gemaakt bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven. In beide zaken ging het om de aanvraag voor de toelating op de Nederlandse markt voor een gewasbeschermingsmiddel dat één of meer werkzame stoffen bevatten, waarvan hormoonontregelende eigenschappen waren vastgesteld in de periode na de goedkeuring van de werkzame stoffen, maar na de indiening van de aanvraag voor toelating van de middelen op de markt.
2. Zaak
HvJ EU 25 april ECLI:EU:C: 2024:356 (Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) tegen College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden)
3. Beleidsdossier en thematiek
4. Samenvatting en feiten
De Europese regels voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. Daarin wordt onderscheid gemaakt tussen de goedkeuring van werkzame stoffen op Europees niveau, de toelating voor het op de markt brengen, en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. Hoofdstuk II geeft dat de bevoegdheid voor de goedkeuring van werkzame stoffen bij de Commissie ligt. De toelating van gewasbeschermingsmiddelen en het gebruik op het grondgebied van de Europese Unie is geregeld in Hoofdstuk III en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning. Toelatingen die door een lidstaat worden verleend, moeten door andere lidstaten met vergelijkbare landbouw-, fytosanitaire en ecologische omstandigheden worden aanvaard. Om deze wederzijdse erkenning te vergemakkelijken, is de EU verdeeld in zones waar vergelijkbare omstandigheden heersen.
Van het beginsel van wederzijdse erkenning kan worden afgeweken wanneer milieu- of landbouwkundige omstandigheden die specifiek zijn voor het grondgebied van een of meer lidstaten dit rechtvaardigen, of wanneer het hoge beschermingsniveau van de gezondheid van mens en dier waarin de verordening voorziet, niet kan worden gewaarborgd. Ook kunnen aanvullende voorwaarden worden opgelegd in overeenkomst met de doelstellingen van Richtlijn 2009/128/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden. De doelstellingen uit deze richtlijn zijn per lidstaat uitgewerkt in een nationaal actieplan.
Voorzorgsbeginsel
Verordening 1107/2009 heeft als doel het realiseren van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen, dieren en het milieu, alsmede het verbeteren van de werking van de interne markt door de harmonisatie van de regels voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (artikel 1 lid 3). Het voorzorgsbeginsel speelt daarbij een bepalende rol. In lid 4 wordt bepaald:
“De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of middelen die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu. In het bijzonder worden de lidstaten er niet van weerhouden het voorzorgsbeginsel toe te passen wanneer er wetenschappelijk gezien onzekerheid bestaat over de risico’s voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu van de op hun grondgebied toe te laten gewasbeschermingsmiddelen.”
Stand van de wetenschappelijke en technische kennis
In Hoofdstuk II (Werkzame stoffen) van de Verordening wordt bepaald dat een werkzame stof overeenkomstig bijlage II bij de verordening wordt goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat de gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan alle eisen voldoen ter uitsluiting van effecten op de gezondheid van mens en dier, planten en het milieu.
Bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 handelt over de procedure en de criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, overeenkomstig Hoofdstuk II. Bijlage II voorziet, met ingang van 10 november 2018, in specifieke criteria op grond waarvan een werkzame stof, beschermstof of synergist moet worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens (punt 3.6.5.) en op niet-doelorganismen(punt 3.8.2.). Deze criteria voor de toetsing van hormoonontregelende eigenschappen werden in 2018 middels verordening 2018/605 toegevoegd aan Verordening nr. 1107/2009 als gevolg van een brede consensus onder wetenschappers over de definitie van hormoonontregelaars en de bijbehorende schadelijke effecten van de WHO.
In Hoofdstuk III (Gewasbeschermingsmiddelen) van de verordening wordt bepaald dat een gewasbeschermingsmiddel alleen wordt toegelaten op de markt wanneer alle werkzame stoffen, op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, voldoen aan alle eisen.
In verordening (EU) nr. 546/2011 tot uitvoering van verordening (EG) nr. 1107/2009 (waarin de uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen zijn vastgelegd) wordt bepaald dat de lidstaten bij de evaluatie van aanvragen voor toelatingen rekening moeten houden met:
“… andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of residuen daarvan.”
Verder wordt bepaald dat de lidstaten de hierboven bedoelde informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek moeten evalueren. Met name dienen zij op het gebied van werkzaamheid en toxiciteit de resultaten te beoordelen. Hierbij moeten zij de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren en een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico’s voor mens, dier en leefomgeving.
C-309/22
In zaak C-309/22 ging het om een gewasbeschermingsmiddel genaamd Pitcher, met onder andere de werkzame stoffen fludioxonil en folpet. Voor fludioxonil gold een geldigheidsduur van de goedkeuring in de EU tot 31 oktober 2022. Voor folpet gold een geldigheidsduur van de goedkeuring in de EU tot 31 juli 2022. Voor beide werkzame stoffen waren op het moment van de prejudiciële beslissing aanvragen ingediend voor verlenging van de geldigheidsduur, waarover nog niet beslist was.
Adama Registrations BV had op 15 september 2015 een aanvraag voor eerste toelating op de markt ingediend voor het middel Pitcher. Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen (CTGB) had op 4 oktober 2019 voor dit middel toelating verleend tot 31 juli 2022. Het Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) had tegen dit besluit bezwaar ingediend, dat op 2 september 2020 ongegrond werd verklaard door het CTGB, waarop PAN Europe beroep tot nietigverklaring van dit besluit aantekende bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven. PAN Europe voerde aan dat het CTGB geen beoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van fludioxonil had verricht. Volgens PAN Europe moet het CTGB, in het kader van de aanvraag voor toelating op de markt van een gewasbeschermingsmiddel, de hormoonontregelende eigenschappen van dat middel beoordelen in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het moment van het besluit over de aanvraag. Volgens het CTGB hoefden echter de hormoonontregelende eigenschappen niet opnieuw te worden beoordeeld in het kader van het onderzoek voor de toelating van het gewasbeschermingsmiddel, waarvan de goedgekeurde werkzame stof een bestanddeel is. Het CTBG stelde dat de beoordeling van de risico’s van het gewasbeschermingsmiddel moet plaatsvinden aan de hand van de wetenschappelijke en technische kennis ten tijde van de toelatingsaanvraag op de markt, namelijk op 15 september 2015. Het College van beroep voor het bedrijfsleven schorste daarop de behandeling van de zaak en verzocht het Hof van Justitie om een prejudiciële beslissing over een aantal vragen.
C-310/22
In zaak C-310/22 ging het om een vergelijkbare zaak. BASF Nederland BV had op 22 januari 2016 een aanvraag ingediend tot toelating op de markt van het middel Dagonis, met de werkzame stof difenoconazool. Het CTGB had het middel op 3 mei 2019 toegelaten tot 31 december 2020. PAN Europe had bezwaar aangetekend tegen dit besluit, dat eveneens werd afgewezen door het CTGB. PAN Europe stelde vervolgens beroep tot nietigverklaring van dit besluit in bij het CBB, wederom met het argument dat het CTGB geen onderzoek had verricht naar de hormoonontregelende eigenschappen van Dagonis, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het moment van de beslissing over de aanvraag. Ook hier voeren het CTBG en BASF Nederland aan dat de hormoonontregelende eigenschappen niet opnieuw hoefden te worden beoordeeld in het kader van de toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbestrijdingsmiddel, waarvan de goedgekeurde werkzame stof een bestanddeel is. Zij voerden wederom aan dat de nieuwe criteria voor de beoordeling van hormoonontregelende eigenschappen, voortvloeiend uit verordening 2018/605, alleen gelden voor de goedkeuring van de werkzame stof of voor de herziening van deze goedkeuring op Europees niveau. Ook hier schorste het CBB de zaak en verzocht het Hof om een prejudiciële beslissing. Het College van beroep voor het bedrijfsleven schorste daarop de behandeling van de zaak en verzocht het Hof van Justitie om een prejudiciële beslissing over een aantal vragen.
In essentie ging het in beide zaken over de vraag of de nationale autoriteit bij de toelating van een gewasbeschermingsmiddel, waarvan de werkzame stoffen op Europees niveau in een eerder stadium al waren goedgekeurd, rekening moest houden met de potentieel hormoonontregelende effecten van een werkzame stof bij het onderzoek op nationaal niveau van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel dat deze werkzame stof bevat.
5. Rechtsvraag
Het Hof van Justitie voegt de eerste vraag uit C-309/22 en een tweetal vragen uit C-310/22 samen en herformuleert die als volgt:
“dat de verwijzende rechter … in essentie wenst te vernemen of artikel 29, lid 1, onder a) en e), en artikel 4, lid 1, tweede alinea, en lid 3, van verordening nr. 1107/2009, gelezen in samenhang met punt 3.6.5 van bijlage II bij deze verordening, aldus moeten worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteit van een lidstaat die belast is met de beoordeling van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel, bij het onderzoek van deze aanvraag rekening moet houden met de ongewenste effecten die de hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof in dat middel kunnen hebben op de mens, gelet op de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis, die met name vervat is in de in dat punt 3.6.5 vermelde criteria.”
6. Uitspraak van het Hof
Bevoegdheidsverdeling
Zowel Adama als BASF, enkele van de betrokken regeringen, maar ook de Commissie verdedigden het standpunt dat de nationale beoordelende autoriteit bij het aanvraag voor toelating op de markt geen rekening dient te houden met de hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen zelf. Immers deze zijn al op Europees niveau onderzocht bij de goedkeuring van deze werkzame stoffen. Dit is in lijn de bevoegdheidsverdeling die in de verordening wordt gemaakt tussen de beoordeling op Europees niveau van de werkzame stoffen en het onderzoek op niveau van de lidstaten van de toelatingsaanvragen voor het op de markt brengen. Het Hof kijkt allereerst echter naar de letter van de tekst van de betrokken bepalingen. Artikel 29, lid 1, onder e) van verordening nr. 1107/200 bepaalt dat de lidstaten bij de toelatingsaanvraag moeten nagaan of het middel aan de eisen van artikel 4, lid 3 voldoet. Het Hof concludeert dat volgens een letterlijke uitlegging van deze bepalingen, niets de nationale autoriteit belet om na te gaan of het middel volgens de stand van de wetenschappelijke en technische kennis geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens heeft in de zin van artikel 4 lid 3.
Context
Het Hof erkent vervolgens het onderscheid in bevoegdheden tussen de Commissie en de nationale autoriteiten zoals dat in de verordening is vastgelegd, maar kijkt naar de context van de bevoegdheden en merkt op dat de lidstaten volgens artikel 29, lid 1, onder e) van de verordening verplicht zijn na te gaan of het middel voldoet aan alle eisen van artikel 4, lid 3. In een eerder arrest (C-616/17, Blaise e.a.) was al vastgesteld, dat het daarvoor onder meer vereist is dat het middel op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet aan de eisen van artikel 4, lid 3. Het Hof concludeert dat de lidstaten weliswaar niet de goedkeuring van de Commissie van de werkzame stof kunnen herzien, maar dat de toelating van het middel geen zuiver automatische tenuitvoerlegging is van de goedkeuring door de Commissie van een werkzame stof. Hieruit volgt dat verordening nr. 1107/2009 het niet toelaat dat de nationale autoriteit een toelating verleent voor een middel dat een werkzame stof bevat die niet is goedgekeurd, maar dat een lidstaat omgekeerd niet verplicht is een middel toe te laten waarvan alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd wanneer er wetenschappelijke of technische kennis beschikbaar is waaruit blijkt dat het gebruik van dat middel onaanvaardbare risico’s met zich mee brengt voor de gezondheid van mens, dier of milieu.
Uniforme beginselen voor de evaluatie en toelating van gewasbeschermingsmiddelen
Daarna gaat het Hof in op de toepassing van de uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 29, lid 1 van verordening 1107/2009, die zijn vastgesteld in de bijlage bij verordening nr. 546/2011. Het Hof ziet ook hier aanwijzing voor de letterlijke uitlegging van Artikel 29, lid1 en artikel 4, lid 1. De bijlage bevat volgens punt 2 onder c) de verplichting om rekening te houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie”. Volgens het Hof lijdt het geen twijfel dat de in punt 3.6.5 genoemde criteria voor hormoonontregelende eigenschappen deel uitmaken van dergelijke informatie.
Voorzorgsbeginsel
Tenslotte vindt het Hof meer steun voor de letterlijke uitlegging van de relevante bepaling van Verordening nr. 1107/2009 in het doel van de verordening, namelijk het bewerkstelligen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens, dier en milieu. Het Hof benadrukt dat de relevante bepalingen van de verordening gebaseerd zijn op het voorzorgsbeginsel. In een eerder arrest had het Hof al geoordeeld dat bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen de bescherming van de gezondheid voorrang moet hebben op de verbetering van de teelt van planten (C-162/21) . Ook kunnen lidstaten, op grond van milieu- of landbouwkundige omstandigheden die specifiek zijn voor het grondgebied van een of meer lidstaten kunnen deze lidstaten, al afzien van het toelaten van een gewasbeschermingsmiddel. Het Hof argumenteert dan dat de in aanmerkingneming van de in punt 3.6.5. van bijlage II bij de verordening genoemde criteria middels het voorzorgsbeginsel, bijdraagt aan de algemene doelstelling van de verordening, namelijk het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens, dier en milieu.
Afweging rechtszekerheidsbeginsel
Tot slot weegt het Hof het voorzorgsbeginsel af tegen het rechtszekerheidsbeginsel. Volgens vaste rechtspraak van het Hof vereist het rechtszekerheidsbeginsel dat de rechtsregels duidelijk, nauwkeurig en voorzienbaar zijn, zodat belanghebbenden daaraan houvast hebben. In deze zaak moet dit rechtszekerheidsbeginsel worden afgewogen aan het voorzorgsbeginsel, dat immers ten grondslag ligt aan de verordening. Het Hof stelt dan dat iedere aanvrager kan verwachten dat de stand van de wetenschappelijke en technische kennis verandert in de loop van de toelatingsprocedure, of in de loop van de periode waarvoor een werkzame stof is goedgekeurd of een gewasbeschermingsmiddel is toegelaten. Ook bevat de verordening bepalingen die het mogelijk maken dat de intrekking van een toelating of de vaststelling van een noodmaatregel onmiddellijk werking kan hebben, waardoor het betrokken middel niet meer op de markt kan worden gebracht. Het door een bevoegde autoriteit in aanmerking nemen van relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis die nog niet beschikbaar was op het moment van indiening van de toelatingsaanvraag kan dan ook niet worden geacht in strijd te zijn met het rechtszekerheidsbeginsel.
Conclusie
Het Hof concludeert op basis van de voorgaande overwegingen dat de bevoegde autoriteit van een lidstaat die belast is met de beoordeling van de toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel, bij het onderzoek rekening moet houden met de ongewenste effecten die de hormoonontregelende eigenschappen kunnen hebben op de mens, gelet op de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis.
7. Decentrale relevantie
De toelating van gewasbeschermingsmiddelen vindt plaats op nationaal niveau (in Nederland door het CTGB). Bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen moet, zo blijkt uit bovenstaand arrest, de bevoegde autoriteit rekening houden met alle op het moment van het toelatingsonderzoek beschikbare wetenschappelijke en technische kennis. Het Hof geeft aan dat de stand van wetenschappelijke en technische kennis niet statisch is en nog kan veranderen tijdens een lopende aanvraag, en zelfs in de periode waarvoor een gewasbeschermingsmiddel al is toegelaten op de markt. Op basis van het voorzorgsbeginsel dienen de autoriteiten eventuele nieuwe kennis mee te nemen in de beoordeling van de toelatingsaanvraag. Op grond van de voorrang die het Hof in bovenstaand arrest geeft aan het voorzorgsprincipe boven het rechtszekerheidsbeginsel, is het niet ondenkbaar dat zelfs wanneer een middel al is toegelaten, nieuwe kennis over schadelijke effecten voor de gezondheid van mens, dier en milieu-invloed zou kunnen hebben op deze toelating. Waterschappen hebben een belangrijke rol bij het monitoren van de kwaliteit van het oppervlaktewater en het signaleren van negatieve gevolgen van pesticiden voor ecosystemen. Provincies kunnen op basis van hun Omgevingsverordeningen worden aangesproken om hand te haven ter bescherming van (grond)water, natuur en menselijke gezondheid.
Meer informatie
Gevoegde zaken C-309/22 en C-310/22, Hof van Justitie van de Europese Unie
Pesticiden, Kenniscentrum Europa Decentraal
